欧州連合：医薬品パッケージと重要医薬品法
欧州連合（EU）は、バーゼルのグループの事業の第二の柱であり、バーゼル地域の直接的な経済環境であり続けている。その医薬品政策は2023年以降、二つの方向に動いてきた。第一は、2023年4月に欧州委員会が提案した一般医薬品法制の改革である。これは、加盟国全体での医薬品へのアクセスを改善し、供給不足と抗菌薬耐性に対処し、イノベーションへのインセンティブを再調整することを目的としている。1 最も争われた要素は規制データ保護であり、欧州委員会はその基本期間を短縮し、一部をすべての加盟国での発売を条件とすることを提案した。
長期にわたる交渉の後、理事会と欧州議会は政治的合意に達し、その妥協案は2026年3月に公表された。実務家の分析によれば、妥協案は8年間のデータ保護を維持し、基本となる市場保護を2年から1年に短縮するが、さらなる条件の下で、満たされていない医療ニーズに対応する製品については1年を回復できる可能性を設けている。こうして、要件を満たす製品については、現行と同等の総期間が引き続き利用可能である。2 正式な採択と公布は2026年中に見込まれ、適用はその約2年後とされていた。したがってこの改革は、本章のシナリオの視野の範囲内である、この10年間の終わり頃に全面的に効力を生じることになる。
第二の方向は産業政策である。2025年3月、欧州委員会は重要医薬品法を提案した。これは、EU域内での製造の支援、供給安全を評価する公共調達基準の採用、備蓄の調整によって、重要とみなされる医薬品、その多くは特許切れの古い製品の供給安全を強化することを目的としている。3 バーゼルの先発医薬品グループにとって、この法律の重要性は副次的である。その革新的製品が供給不足に陥ることはまれだからである。これに対し、オーストリア、スロベニアその他の欧州各地で製造を行うジェネリック医薬品およびバイオシミラーの製造者であるSandozは、欧州での生産を優遇する調達規則から利益を得る可能性がある。この法律はまた、戦略的自律に向けたより広範な欧州の転換を反映しているが、スイスはこれに二国間協定と市場アクセスを通じて間接的にしか関与していない。
本部第IV章の主題であるスイスとEUとの関係は、ここでは一つの特定の点で関連する。スイスの製造者がスイスの認証に基づいて医療機器をEUで販売することを可能にしていた適合性評価に関する相互承認協定は、連邦参事会が制度的枠組み協定の交渉を打ち切った後、2021年に医療機器について更新されなくなった。医薬品については、適正製造規範（GMP）査察およびバッチ出荷判定の相互承認の恩恵を引き続き受けた。4 2024年12月に政治的に妥結した協定パッケージは、この協定の更新を予定している。したがってその帰趨は、バーゼルが欧州の規制空間に組み込まれ続けるか否かを決定する変数の一つである。
注
- European Commission, proposal for a Directive on the Union code relating to medicinal products for human use, COM(2023) 192, and proposal for a Regulation laying down Union procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human use and establishing rules governing the European Medicines Agency, COM(2023) 193（いずれも2023年4月26日）。要確認。 ↩
- 2026年3月6日に公表されたEU医薬品パッケージの妥協案。たとえばSidley Austin, "EU Pharma Package: Compromise Text Published – Best Efforts Required", May 2026による要約：8年間の規制データ保護、基本となる市場保護の2年から1年への短縮、満たされていない医療ニーズその他の条件を満たす製品について1年の追加；正式な採択は2026年に見込まれ、適用は発効から約24か月後。状況は要確認。 ↩
- European Commission, proposal for a Regulation laying down a framework for strengthening the availability and security of supply of critical medicinal products (Critical Medicines Act), COM(2025) 102（2025年3月11日）；欧州議会および理事会における立法手続の状況は要確認。 ↩
- 1999年6月21日のスイス連邦と欧州共同体との間の適合性評価に関する相互承認協定（SR 0.946.526.81）、医薬品の適正製造規範に関する第15章；2021年5月26日以降の医療機器に関する第4章の不更新。状況は要確認。 ↩
本記事は一般的な情報提供のみを目的としています。法律上または税務上の助言を構成するものではなく、個別案件に関する助言に代わるものでもなく、弁護士と依頼者との間に委任関係を生じさせるものでもありません。本記事は2026年10月時点の法的状況を反映しています。