BIOSECURE法と受託製造業者

中国のバイオテクノロジーを対象とする最も具体的な米国の措置は、受託研究および受託製造に関するものである。2024年に初めて議会に提出されたBIOSECURE法は、サプライチェーンにおいて「懸念されるバイオテクノロジー企業」を利用する企業と連邦機関が契約すること、およびそのような企業に連邦資金が流れることを禁止することを目的としていた。初期の版では、大手の受託研究機関および受託製造機関を含む特定の中国企業が名指しされていた。¹ 2024年に成立しなかった後、企業名を挙げない修正版が2026会計年度国防授権法に盛り込まれ、2025年12月に成立した。この版の下では、懸念企業の指定は行政手続に委ねられ、既存の契約には経過期間が適用される。²

バーゼル地域の医薬品受託開発製造機関（CDMO）にとって、この法律は機会を生み出した。第G部第I章および第II章がそのビジネスモデルを記述したLonzaと、ペプチドおよびオリゴヌクレオチドの大手製造者であるBachemは、バイオ医薬品、ペプチドその他の複雑な分子の生産をめぐって中国の事業者と競合している。³ 中国の供給者へのエクスポージャーを減らしたい米国および欧州の顧客は、発注を欧米の事業者に移す可能性があり、これはLonzaとBachemの受注残を強化し、生産能力への投資を正当化する。Lonzaが2024年にRocheからカリフォルニア州ヴァカヴィルの大規模なバイオ医薬品製造拠点を取得したことにより、同社は米国での生産を求める顧客にサービスを提供するのに有利な立場に立った。⁴

この機会にはコンプライアンス上の義務が伴う。受託製造者は、自らのサプライチェーンが懸念企業に依存していないことを顧客に示すことができなければならず、そのためには設備、試薬、ソフトウェアおよびサービスの供給者に関するデューデリジェンスが必要となる。顧客は今度は供給契約において表明保証を求めるであろうが、米国法上の指定手続は絶えず動く標的を生み出すため、この作業は複雑なものとなる。スイス企業は、米国連邦調達法それ自体には拘束されない。それでも、その多くが連邦契約または償還に依存する顧客を通じて、また指定された事業体と関わることによる評判上の影響を通じて、影響を受ける。したがってBIOSECURE制度は、第G部第V章が記述したコンプライアンス上の課題にさらなる層を加えるものである。

注

1. BIOSECURE Act, H.R. 8333（第118議会）、2024年9月に下院で可決されたが、同議会では成立せず；初期の版で名指しされた企業については、議会記録を参照。要確認。 ↩
2. BIOSECURE規定を含むNational Defense Authorization Act for Fiscal Year 2026、2025年12月署名・成立；たとえばBaker McKenzie, "United States: The BIOSECURE Act Becomes Law", January 2026、およびAkin Gump, "BIOSECURE Act Becomes Law"を参照。指定手続および経過期間の詳細は要確認。 ↩
3. LonzaおよびBachemのビジネスモデルについては、第G部第I章「Lonza：フィスプから受託製造モデルへ」および「第二層」の節、ならびに第G部第II章「Lonza：設備投資とポートフォリオの整理」の節を参照。要確認。 ↩
4. LonzaによるRocheからのカリフォルニア州ヴァカヴィルのGenentechバイオ医薬品製造拠点の取得。2024年3月に約12億米ドルで発表され、2024年に完了。数値は要確認。 ↩

本記事は一般的な情報提供のみを目的としています。法律上または税務上の助言を構成するものではなく、個別案件に関する助言に代わるものでもなく、弁護士と依頼者との間に委任関係を生じさせるものでもありません。本記事は2026年10月時点の法的状況を反映しています。