サプライチェーン、原薬と輸出管理

パンデミックの数年間は、医薬品サプライチェーンの脆弱性を一般の人々の目に見えるものとした。世界中でジェネリック医薬品に用いられる原薬および中間体の大部分は中国とインドで生産されており、インドの完成品ジェネリック製造者は、多くの製品について今度は中国の中間体に依存している。¹ バーゼルの先発医薬品グループは、特許医薬品の原薬を主としてスイス、欧州、米国およびシンガポールの自社工場で生産しているため、ジェネリック製造者ほどの影響は受けない。これに対しSandozは広範な供給者のネットワークに依存しており、そのため欧州のジェネリック産業全体と類似したエクスポージャーを有している。

スイスにも独自の供給不足の経験がある。連邦経済供給局は必須医薬品の供給を監視し、特定の原薬および完成品の義務的備蓄を維持している。この制度は20世紀の経済防衛政策に根ざしたものである。² 近年、抗生物質その他の古い医薬品の供給不足の報告が増加しており、これを受けて連邦参事会と議会は、輸入製品の承認の簡素化から国内生産へのインセンティブに至るまでの措置を検討した。これらの議論は、バーゼルの財政的比重が依拠する革新的医薬品よりも、市場の低価格帯に関わるものである。それでもこれらの議論は、産業が活動する政治的風土を形作る。公衆は医薬品の拠点を日常的な医薬品の入手可能性によって判断する傾向があるからである。

供給をめぐる議論の第二のテーマである生産の国内回帰は、米国の政策の中心的要求となった。RocheとNovartisが2025年に行った、それぞれ約500億ドルおよび230億ドルの投資約束には、米国の複数の州における原薬、バイオ医薬品および完成品の製造工場の新設または拡張が含まれている。³ このような工場は建設とバリデーションに何年もかかるため、新たな生産能力の大部分は2027年から2030年の間に稼働する。その完成は、バーゼルから米国への物の流れを変えることになる。米国の需要は拡大しており、新たな生産能力の一部は追加の製品に充てられる可能性があるため、スイスの生産量への正確な影響は不確実である。しかし時間の経過とともに、米国で販売される医薬品のより大きな割合が米国で製造されるようになる可能性が高い。

この地域の受託製造者は、この動きの両側に立っている。Lonzaは、フィスプ、バーゼル近郊、そして米国、欧州およびアジアの拠点で生産を行っている。Bachemは、ブーベンドルフとヴィオナの工場を拡張する一方で、他の場所でも生産能力を構築してきた。⁴ これらの企業にとって、米国での生産の国内回帰は事業機会であり、他方で中国から離れるサプライチェーンの再編は、スイスおよび欧州の生産能力に対する需要を高める。これらの効果の均衡は、バーゼル地域が2035年までの10年間に製造業の雇用を得るか失うかに影響を及ぼすことになる。

輸出管理はさらなる次元を加える。第G部第V章は、スイスの物品管理法と、生物兵器禁止条約に関連する特定の生物剤、発酵槽、凍結乾燥装置その他の品目を含むデュアルユース物品のリストを記述した。⁵ 2024年以降、米国は、懸念国における軍事目的または監視目的での使用のリスクを理由に、生物学研究に用いられる特定の高パラメータ・フローサイトメーターや質量分析装置など、一定のバイオテクノロジー機器にまで輸出管理を拡大した。⁶ この種の米国の規制は、再輸出に関する規則や、規制対象の米国技術を組み込んだ外国製品に関する規則を通じて、スイス企業にまで及ぶ。したがって、そのような機器を中国に販売または移転するバーゼルの研究所は、スイス法に加えて米国法も遵守する必要がある場合があり、これは半導体分野でおなじみの状況である。

注

1. 原薬生産の中国およびインドへの集中と、欧州および米国のジェネリック供給の依存については、医薬品の供給安全に関する構造化対話についての欧州委員会の報告書（2021年〜2022年）、米国食品医薬品局（FDA）の医薬品不足に関する報告書、および医薬品サプライチェーンに関する経済協力開発機構（OECD）の取組みを参照。数値は要確認。 ↩
2. 2016年6月17日の国家経済供給に関する連邦法（Landesversorgungsgesetz, LVG）、SR 531、および医薬品の義務的備蓄に関する関連政令；医薬品不足に関する連邦経済供給局（BWL）の報告書。要確認。 ↩
3. 新たな製造施設を含め、5年間で約500億米ドルおよび230億米ドルの米国での投資計画に関するRoche（2025年4月22日）およびNovartis（2025年4月10日）のプレスリリース；第G部第IV章を参照。数値は要確認。 ↩
4. Lonza（フィスプ、ヴァカヴィル、ポーツマスその他の拠点）およびBachem（ブーベンドルフ、ヴィオナおよびトーランス）の投資計画については、両社の2024年および2025年の年次報告書を参照。状況は要確認。 ↩
5. 1996年12月13日のデュアルユース物品、特定軍事物品および戦略物品の管理に関する連邦法（物品管理法、GKG）、SR 946.202、および物品管理令（GKV）、SR 946.202.1、附属書2（ワッセナー・アレンジメントおよびオーストラリア・グループの規制リストを実施するもの）；第G部第V章「輸出管理：物品管理とデュアルユース品目」の節を参照。要確認。 ↩
6. 米国商務省産業安全保障局（BIS）、一定のバイオテクノロジー研究機器に輸出管理を追加する2024年9月の暫定最終規則（輸出管理分類番号3A999および関連項目）；その後の改正の状況は要確認。 ↩

本記事は一般的な情報提供のみを目的としています。法律上または税務上の助言を構成するものではなく、個別案件に関する助言に代わるものでもなく、弁護士と依頼者との間に委任関係を生じさせるものでもありません。本記事は2026年10月時点の法的状況を反映しています。