補充的保護証明書と小児用延長

臨床試験と承認手続には長い時間を要するため、医薬品が市場に出るのは、通常、その有効成分に関する特許が出願されてから何年も後のことである。そのため、実効的な独占期間は、名目上の特許存続期間である20年よりもはるかに短い。この損失を補うため、欧州連合（EU）は1992年に医薬品に関する補充的保護証明書を導入した。スイスは、1995年に施行された特許法改正によってこれに続いた。¹ 証明書は、特許出願からスイスにおける最初の販売承認までの期間から5年を差し引いた期間について、承認された製品に対する保護を延長するものであり、その最長期間は5年である。

スイスの証明書制度は、欧州のモデルにほぼ忠実に従っている。その結果、「製品」や「基本特許」といった概念に関する欧州連合司法裁判所の豊富な判例は、拘束力はないもののスイスにおいて影響力を持つ。連邦最高裁判所は、たとえば製品がいつ基本特許によって「保護」されているかという問題について、何度かスイスの実務を欧州の判例に合わせてきたが、スイスの法文が異なる場合には独自の解釈を留保している。² その根底にある政策的理由は明白である。バーゼルのグループは、同じ承認データに基づいて欧州全域で証明書を申請する。結果が食い違えば、独占喪失に関する計画が複雑になるのである。

2019年1月1日に施行された治療用製品法および特許法の改正は、小児用延長を導入した。合意された小児治験計画が求める試験を実施した会社は、証明書の6か月延長を受けることができ、通常の証明書が存在しない場合には、代わりに独立の小児用証明書を受けることができる。³ この延長は、費用がかかり倫理的にも難しく、そうでなければ企業がしばしば回避するであろう小児を対象とする臨床試験の実施に報いることを意図している。売上高の大きい医薬品にとって、6か月の追加的独占は数億スイスフランの価値を持ちうる。これが、小児用規定が投資家やアナリストによって注意深く監視されている理由である。

EUは数年来、医薬品法制と証明書制度の改革に取り組んでおり、その中には単一効特許と結びついた単一証明書や一元的な審査手続が含まれている。欧州委員会の2023年の提案はまた、会社がすべての加盟国で医薬品を上市するか否かに応じて、規制上のデータ保護を調整することも定めていた。⁴ スイスは、単一効特許の外にとどまっているのと同じ理由から、単一証明書には参加しないであろう。それでも、欧州の保護期間の実質が変われば、スイス法は適応を迫られることになろう。産業界とスイス医薬品局（Swissmedic）は、スケジュールの同期に強い共通の利益を有しているからである。

注

1. 1995年9月1日以降施行の、医薬品の補充的保護証明書に関する特許法（PatG）第140a条〜第140z条。理事会規則（EEC）No 1768/92（現在は規則（EC）No 469/2009）をモデルとする。要確認。 ↩
2. 連邦最高裁判所および連邦知的財産庁による補充的保護証明書に関する欧州連合司法裁判所の判例の受容については、PatG第140b条に関するコンメンタールおよび2017年頃以降の連邦最高裁判所の判決を参照。要確認。 ↩
3. 2019年1月1日以降施行の治療用製品法改正とともに導入された、補充的保護証明書の6か月延長および小児用証明書に関するPatG第140n条〜第140s条。要確認。 ↩
4. 欧州委員会、EU医薬品法制の改革および単一の補充的保護証明書に関する2023年の提案。執筆時点で立法手続はなお継続中であった。現状は要確認。 ↩

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