薬事規制、臨床試験と科学の言語

製薬産業にとって英語が重要である理由は、企業文化と同じ程度に、医薬品規制の構造に由来している。新しい医薬品は、それが販売される各市場の当局によって承認されなければならない。最大の市場は、米国、欧州連合（EU）、日本および中国である。米国食品医薬品局（FDA）は英語で申請を受け付ける。アムステルダムの欧州医薬品庁（EMA）は英語で科学的評価を行うが、患者向けの製品情報はEUのすべての公用語で提供されなければならない。ICHとして知られる医薬品規制調和国際会議は、ガイドラインと、加盟者間で申請を同一の方法で構成するコモン・テクニカル・ドキュメントとを策定してきた。ICHは英語で業務を行っている。¹

ベルンに所在するスイス医薬品局（Swissmedic）は、この国際的な実務に適応してきた。同局は、販売承認のための書類の大部分を英語で受け付ける一方、医療専門家向け情報および患者向け添付文書は、ドイツ語、フランス語およびイタリア語で提供されなければならない。Swissmedicは国際協力に参加しており、これにはオーストラリア、カナダ、シンガポールおよび英国の当局とのAccess Consortiumや、腫瘍領域の製品に関するFDAのProject Orbisが含まれ、そのすべてが英語で運営されている。したがって、Swissmedicに申請を行うバーゼルの企業は、FDAおよびEMAに提出するのと同じ英語の申請資料を用いることができ、それによって費用が削減され、審査が迅速化される。²

世界中の病院および研究センターで実施される臨床試験も、その大部分が英語の文書を生み出す。治験実施計画書、治験薬概要書、症例報告書および治験総括報告書は、多くの国で用いられ、複数の当局に提出されるため、英語で作成される。近年改訂されたICHの医薬品の臨床試験の実施に関する基準（GCP）のガイドラインは、世界中で適用される基準を定めている。もっとも、患者向けの文書は参加者の言語でなければならない。スイスでは、インフォームド・コンセントの書式は地域に応じてドイツ語、フランス語またはイタリア語で作成される。北西・中央スイス倫理委員会を含む州の倫理委員会は、地元の言語で文書を審査する。したがって臨床研究は、英語の中核と多言語の周縁とを組み合わせたものであり、翻訳の慎重な管理を必要とする。³

科学出版が、全体像を完成させる。20世紀後半以降、英語は自然科学の支配的な言語となり、第一次世界大戦以前に化学および医学の主導的言語であったドイツ語に取って代わった。19世紀に染料産業を創設したバーゼルの化学者たちは、ドイツ語で論文を発表し、その分野のドイツ語およびフランス語の文献を読んでいた。その後継者たちは、国際的な学術誌に英語で発表し、学会で英語で研究成果を報告し、英語による査読を通じて互いの論文を評価している。科学史家が詳細にたどってきた科学の言語としてのドイツ語の衰退は、企業内部で生じた移行を映し出している。⁴

この産業の英語への依存は、知的財産にとってさらなる帰結を伴う。ライフサイエンス分野の特許出願は、通常、まず米国または欧州特許庁に行われる。欧州特許庁は、フランス語およびドイツ語とともに英語をその三つの公用語の一つとして認めている。欧州特許はその後スイスで有効化することができ、スイスは翻訳要件に関するロンドン協定の締約国として、英語で付与された欧州特許の全文翻訳をもはや求めていない。こうして、バーゼルの製薬グループの特許言語は英語となっている。本章で後述する連邦特許裁判所は、その手続においてこの実務に対応しなければならなかった。⁵

注

1. コモン・テクニカル・ドキュメント（ICH M4）および2015年にジュネーブに本拠を置くスイス法上の社団として再編されたICHの役割については、ICHのウェブサイトを参照。欧州医薬品庁の言語制度については、規則（EC）第726/2004号および改正後の指令2001/83/ECを参照。要確認。 ↩
2. 治療用製品法（HMG、SR 812.21）、治療用製品令（VAM、SR 812.212.1）および書類の言語を含む申請の形式要件に関するSwissmedicの指針。Access ConsortiumおよびProject Orbisについては、Swissmedicのウェブサイトを参照。現状は要確認。 ↩
3. 医薬品の臨床試験の実施に関する基準についてのICHガイドラインE6（2025年頃に採択されたE6(R3)として改訂）、スイス人を対象とする研究に関する法律（HFG、SR 810.30）および臨床試験令（KlinV、SR 810.305）。北西・中央スイス倫理委員会（EKNZ）については、そのウェブサイトを参照。現状は要確認。 ↩
4. 科学の言語としてのドイツ語の衰退については、Ulrich Ammon, Die Stellung der deutschen Sprache in der Welt, Berlin 2015およびMichael D. Gordin, Scientific Babel: How Science Was Done Before and After Global English, Chicago 2015を参照。要確認。 ↩
5. 欧州特許庁の言語に関する欧州特許条約（EPC）第14条。2000年10月17日の欧州特許の付与に関する条約第65条の適用に関する協定（ロンドン協定）、スイスについては2008年5月1日発効。要確認。 ↩

本記事は一般的な情報提供のみを目的としています。法律上または税務上の助言を構成するものではなく、個別案件に関する助言に代わるものでもなく、弁護士と依頼者との間に委任関係を生じさせるものでもありません。本記事は2026年10月時点の法的状況を反映しています。