ヘルスケア・コンプライアンス：誠実性と透明性

医薬品の販売が他の大半の商品の販売と異なるのは、購入を決定する者が、しばしばその代金を支払う者ではないからである。医師が処方し、患者が医薬品を服用し、保険者または公的医療制度が支払う。この構造からは、処方者に提供される金銭的インセンティブが、患者および支払者の不利益となる形で決定に影響を及ぼすリスクが生じる。そのため、あらゆる先進的な医療制度は、業界と医療専門職との関係を通常の商取引関係よりも厳格に規制している。スイスでは、関連する規則は治療製品法、その施行令および業界団体の規約に定められている。¹

2020年1月1日に施行された治療製品法の改正により、誠実性に関する規則が再構成された。治療製品法（TPA）第55条は、処方箋医薬品を処方し、調剤し、使用しまたは購入する者、およびこれらの者を雇用する組織に対し、不当な利益を要求しまたは受領することを禁止する。同条はまた、これらの者にそのような利益を申し出または供与することも禁止する。医療または薬剤の実務に関連する僅少な価値の利益は許容され、一定の条件の下での研究、教育および継続研修への支援、ならびに同等の役務に対する対価も同様である。治療製品法第56条は、値引きおよび割戻しを証憑書類および会計において開示することを求める。治療製品分野における誠実性と透明性に関する命令（VITH）がこれらの規則を具体化しており、2020年以降は連邦保健庁がその執行を担っている。²

業界はそれ以前から独自の規則を採用していた。scienceindustriesのPharma Codeは専門職に対する医薬品の販売促進を規律し、Pharma Cooperation Codeは医療専門職および医療機関との協力を規律する。2016年以降、Pharma Cooperation Codeに署名した企業は、個々の医師および機関に対して行った支払を、当該個人が公表に異議を述べない限り公表している。スイスの規則は、欧州製薬団体連合会（EFPIA）の開示規約に倣ったものである。同規約は2013年に採択され、2019年にEFPIA Code of Practiceに統合された。開示の対象には、役務に対する報酬、学会参加の後援および機関への寄付が含まれる。データは毎年、各企業のウェブサイトで、またスイスでは中央プラットフォームで公表される。³

米国では、対応する規則ははるかに厳格であり、重い制裁によって裏打ちされている。反キックバック法（Anti-Kickback Statute）は、連邦医療プログラムから償還される製品の処方を誘引することを意図した報酬を申し出または支払うことを犯罪とする。そのようなキックバックに汚染された請求は、虚偽請求法（False Claims Act）上の虚偽請求とみなされる。同法は、民間の内部告発者が政府に代わって訴えを提起し、回収額の一部を受け取ることを認めている。2010年医療費負担適正化法（Affordable Care Act）の一部であるPhysician Payments Sunshine Actは、製造業者に対し、医師および教育病院への支払を報告することを求めており、これらはメディケア・メディケイド・サービスセンター（Centers for Medicare & Medicaid Services）がOpen Paymentsデータベースで公表する。バーゼルのグループの米国子会社はこれらの規則の下で事業を行っており、これらの規則はグローバル・プログラムの設計に大きな影響を与えてきた。⁴

実務上の帰結として、医療専門職との交流は高度に形式化されたプロセスとなっている。医師とのコンサルティング契約には、文書化された必要性、専門知識に基づく選定、および公正な市場価値による報酬が必要である。講演者イベントは科学的目的を有し、適切な会場で開催されなければならない。学会参加の後援は透明でなければならず、しばしば主催学会を通じて行われる。患者支援プログラムおよび市場調査には、それぞれ独自の規則が適用される。多くのグループは、こうした交流を承認し記録するための中央システムを導入しており、これによって開示報告書を作成し、各国の異なる規則の遵守を記録することができる。グローバルなプラットフォームはしばしば本社から管理されるため、この管理機構自体がバーゼルにおける雇用の源泉となっている。⁵

注

1. 2000年12月15日の医薬品および医療機器に関する連邦法（治療製品法、TPA/HMG、SR 812.21）。要確認。↩
2. 2020年1月1日以降施行の版の治療製品法第55条および第56条、2019年4月10日の治療製品分野における誠実性と透明性に関する命令（VITH、SR 812.214.31）。連邦保健庁の執行責任については、誠実性と透明性に関する同庁のガイダンスを参照。要確認。↩
3. scienceindustriesのPharma Cooperation Code（PKK）。2013年採択、2015報告年度について2016年に初回開示。EFPIA Code of Practice（2019年統合版、改正を含む）。スイスの中央開示プラットフォームについては、scienceindustriesの情報を参照。要確認。↩
4. Anti-Kickback Statute, 42 U.S.C. § 1320a-7b(b)、False Claims Act, 31 U.S.C. §§ 3729–3733（キイ・タム規定は§ 3730）、Physician Payments Sunshine Act（Patient Protection and Affordable Care Act of 2010第6002条）、42 U.S.C. § 1320a-7h。要確認。↩
5. 医療専門職との交流に関する製薬企業の内部プロセスについては、RocheおよびNovartisがウェブサイトで公表している行動規範および専門的実務に関する方針を参照。要確認。↩

本記事は一般的な情報提供のみを目的としています。法律上または税務上の助言を構成するものではなく、個別案件に関する助言に代わるものでもなく、弁護士と依頼者との間に委任関係を生じさせるものでもありません。本記事は2026年10月時点の法的状況を反映しています。