ジェネリックとバイオシミラー

特許の価値は、それが満了したときに明らかになる。独占が失われると、低分子医薬品の売上は、ジェネリック医薬品メーカーがわずかな価格で市場に参入するにつれて、数か月のうちに数量の大部分を失いうる。バーゼルには、先発医薬品メーカーと、世界最大級のジェネリック医薬品会社の一つの双方が本拠を置いている。かつてNovartisのジェネリック医薬品部門であったSandozは、2023年10月にスピンオフされ、SIX Swiss Exchangeに上場した。同社はバーゼルに本社を置いている。¹ この分離は、革新的医薬品とジェネリック医薬品は異なるビジネスモデルを必要とし、異なる投資家を引きつけるというNovartis経営陣の見解を反映していた。

RocheとNovartisのポートフォリオにおいて増大する割合を占める生物学的医薬品は、異なるパターンをたどる。生物学的製品は生きた細胞で生産されるため、競合他社は、オリジナルとの同等性を分析的試験および臨床試験によって証明しなければならない類似製品しか生産できない。これらのバイオシミラーはジェネリック医薬品よりも大きな投資を必要とし、市場参入もより緩やかであるため、生物学的医薬品の先発メーカーは市場シェアをより徐々に失うことになる。² Rocheは、今世紀最初の10年間に同社の成長の中心にあったがん領域の大型抗体医薬品の特許満了後に、この移行を経験した。

スイスでは、ジェネリック医薬品とバイオシミラーの市場シェアは他の多くの欧州諸国よりも低いままであるが、その理由の一部は流通マージンが生み出す誘因にあり、一部は医師と患者の習慣にある。より安価なジェネリック医薬品が存在する場合の先発医薬品に対する自己負担の引上げは、連邦内務省により導入され、後にさらに引き上げられたものであり、これらの習慣を変えることを意図している。³ バーゼルの産業にとって、ジェネリック医薬品の問題は両義的である。Sandozはジェネリック医薬品の普及率の上昇から利益を得る一方、先発医薬品メーカーは満了後もブランドの価値を維持する価格ルールを好むのである。

注

1. Novartis株主への株式分配によるNovartis AGからのSandoz Group AGのスピンオフ、および2023年10月4日のSIX Swiss Exchangeへの上場。要確認。 ↩
2. スイスにおけるバイオシミラーの規制要件については、欧州医薬品庁のアプローチに従うバイオシミラーの承認に関するスイス医薬品局（Swissmedic）のガイダンスを参照。要確認。 ↩
3. ジェネリック医薬品が入手可能な場合の先発医薬品についての20パーセントまたは40パーセントの差異化された自己負担（Selbstbehalt）に関する、保健サービスに関する連邦内務省令（KLV）の規定および2024年のその改正について。数値は要確認。 ↩

本記事は一般的な情報提供のみを目的としています。法律上または税務上の助言を構成するものではなく、個別案件に関する助言に代わるものでもなく、弁護士と依頼者との間に委任関係を生じさせるものでもありません。本記事は2026年10月時点の法的状況を反映しています。