データ保護と臨床試験

臨床研究は、企業が保有し得るデータのうち最も機微なものの一部を生み出す。治験参加者の健康データ、遺伝情報および患者支援プログラムから得られるデータは、スイス法および欧州連合（EU）の一般データ保護規則（GDPR）の下で特別に保護されている。2023年9月1日に施行された改正スイス連邦データ保護法（FADP）は、健康データおよび遺伝データを特別な個人データと位置付け、特に、高リスクの処理についてのデータ保護影響評価と、一定のデータ侵害の連邦データ保護・情報コミッショナーへの報告を義務付けている。バーゼルのグループの臨床試験は数十か国で実施されているため、スイスへのデータの移転およびそこから他国への移転は、国際データ移転に関する規則に適合するよう構成されなければならない。¹

スイスにおける臨床試験の実施は、人を対象とする研究に関する法律（HRA）および臨床試験令（ClinO）によって規律されており、州（カントン）の倫理委員会の承認、また医薬品を用いる試験についてはSwissmedicの承認が必要である。バーゼルに所在する北西・中央スイス倫理委員会（EKNZ）は、この地域に大学病院と産業が集中していることから、国内の研究プロジェクトのかなりの部分を審査している。この分野のコンプライアンスは、参加者の保護、インフォームド・コンセントの適正な取扱い、有害事象の報告およびデータの完全性に及ぶ。治験責任医師および機関への支払は、前述の透明性規則の対象となる。違反は行政措置につながり得るほか、重大な場合には人を対象とする研究に関する法律に基づく刑事手続につながり得る。²

データ保護は、社内調査においても一つの要素となっている。企業が不正行為の疑いを調査する場合、従業員の電子メール、チャットメッセージおよび文書を精査する必要がある。スイスのデータ保護法および労働法は、従業員の情報を受ける権利を含む一定の限度内でのみ、これを認めている。調査結果を外国当局に渡す場合には、スイス刑法（StGB）第271条および越境データ移転に関する規則を遵守しなければならない。そのため、バーゼルでこのような調査を行う弁護士は、各段階を記録し、必要に応じて連邦司法庁その他の当局の関与を予定するプロトコルに従って作業する。これらの制度の相互作用は、スイスの本社におけるコンプライアンスが、純粋に国内的な企業よりも法的に複雑である理由の一つである。³

注

1. 2020年9月25日のデータ保護に関する連邦法（FADP/DSG、SR 235.1）。2023年9月1日施行。第5条c号（特別な個人データ）、第16条以下（国外への開示）、第22条（影響評価）および第24条（侵害の通知）。Regulation (EU) 2016/679（GDPR）第9条および第44条以下。要確認。↩
2. 2011年9月30日の人を対象とする研究に関する連邦法（人を対象とする研究に関する法律、HRA/HFG、SR 810.30）、2013年9月20日の人を対象とする研究における臨床試験に関する命令（ClinO/KlinV、SR 810.305）。北西・中央スイス倫理委員会（EKNZ）については、同委員会のウェブサイトを参照。要確認。↩
3. スイスにおける社内調査の法的枠組み（スイス債務法第328b条およびFADPに基づく従業員の権利を含む）、ならびにスイス刑法第271条に基づく外国当局との協力の許可手続については、関連文献および連邦司法警察省の実務を参照。要確認。↩

本記事は一般的な情報提供のみを目的としています。法律上または税務上の助言を構成するものではなく、個別案件に関する助言に代わるものでもなく、弁護士と依頼者との間に委任関係を生じさせるものでもありません。本記事は2026年10月時点の法的状況を反映しています。