治療製品法に基づくデータ保護期間

特許保護は、商業的にはしばしばそれと同等に重要な別個の権利によって補完されている。すなわち、販売承認を得るために提出された資料の保護である。2000年の医薬品および医療機器に関する連邦法は、通常、治療用製品法と呼ばれ、ベルンのスイス治療用製品庁（Swissmedic）による医薬品の承認を規律している。¹ 同法によれば、ジェネリック医薬品メーカーが先発医薬品メーカーの資料を参照できるのは保護期間の満了後に限られ、その期間は新有効成分を含む医薬品については10年である。この保護は特許から独立して進行するため、特許保護が存在しない場合や特許が早期に満了した場合にも独占期間を確保することができる。

2019年の改正は、これらの期間を延長し、差異化した。新たな適応、新たな投与経路または新たな剤形は、3年間の保護を受けることができる。新たな適応が著しい臨床上の利益をもたらし、大規模な臨床試験によって裏づけられている場合には、その期間は10年にまで延びうる。小児用に開発された医薬品は、小児用資料について10年を得ることができる。希少疾病用医薬品については、期間は15年である。² 希少疾病用医薬品についての15年の期間は、EUにおける希少疾病用医薬品の10年の市場独占期間を上回る。これは、希少疾病の治療法の開発にとってスイスを魅力あるものにするという意図的な政策決定を反映している。

米国食品医薬品局や欧州医薬品庁と比べて小規模なSwissmedicは、国際協力によってその規模を補おうとしてきた。同局は、オーストラリア、カナダ、シンガポールおよび英国の規制当局とともにAccess Consortiumに参加し、また抗がん剤の同時審査のための食品医薬品局のイニシアティブであるProject Orbisにも参加している。³ 2019年以降、同局は簡易手続において外国の承認手続の結果を考慮することもでき、これにより、承認された規制当局がすでに承認した製品について、スイスでの上市までの期間が短縮される。⁴ バーゼルの製薬グループにとって、スイスでの迅速な承認はそれ自体としては商業的重要性が限られている。スイス市場が世界の売上高に占める割合はごくわずかだからである。それはむしろ、シグナルとして、また他国で支払われる価格の参照点として重要である。

注

1. 2000年12月15日のBundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte（治療用製品法、HMG）、SR 812.21、2002年1月1日以降施行。連邦の治療用製品機関としてのSwissmedic。要確認。 ↩
2. 2019年1月1日付で改正された、資料保護に関するHMG第11a条、第11b条および第11c条（新有効成分について10年、新たな適応、投与経路または剤形について3年、著しい臨床上の利益について最長10年、小児用について10年、希少疾病用医薬品について15年）。要確認。 ↩
3. Access Consortium（オーストラリア、カナダ、シンガポールおよび英国とともに）およびProject OrbisへのSwissmedicの参加については、Swissmedicの年次報告書を参照。要確認。 ↩
4. 医薬品について同等の管理を行う国による承認の考慮に関するHMG第13条、および簡易承認手続に関する施行規定。要確認。 ↩

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